内窥镜冷光源光色测试
试验目的 :
用于校验内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的冷光源显色指数的测定 。
参考标准 :
YY 1081 《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 》
可靠性测试就是为了产品在规定的寿命期间内 ,在预期的使用 、运输或储存等所有环境下 ,保持功能可靠性而进行的活动 ,是将产品暴躁在自然或人工环境条件下经受其作用 ,以评价产品在实际使用 、运输和储存的环境条件下的性能 ,并分析研究环境因素和影响程序及其作用机理 。通过使用各种环境试验设备模拟气候环境中的高温 、低温 、高温高湿以及温度变化等情况 ,加速反应产品在使用环境中的状况 ,来验证其是否达到在研发 、设计 、制作中预期的质量目标 ,从而对产品整体进行 ,以确定产品可靠性寿命 。
受人口老龄化 、全球疫情影响以及医疗保健的重视 ,人们对于个人医疗保健与医疗设备的需求持续增加 ,医疗市场的前景持续看涨 。想成为此行业的一员 ,至关重要的是医疗器械制造商提供安全可靠并严格遵守所有法规和标准的产品 。
GB9706.1作为医疗器械认证的强制执行的基础性标准 ,所有的医用电气设备都必须符合该标准的要求 ,是医疗器械制造商不得不面对的挑战 。
带有X射线(X射线不用于诊断或资料目的)设备的电离辐射检测 。
符合标准GB9706.1第10.1项 :X射线辐射的要求 。
预期产生非诊断或治疗目的的X射线辐射的 ME 设备 ,若可能产生电离辐射 ,则在考虑背景辐射的情况下 ,距 ME 设备表面5cm处的空气比释动能率不应超过5μGy/h 。
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